Negligencia médica en cirugía de aumento de pecho

La regulación de las prótesis de mama se ordenó gracias a los propios fabricantes junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Ambos fueron los mayores impulsores en la regulación de las prótesis de mama pero en este proceso también participaron expertos en leyes, grupos con un interés particular en el tema, el congreso, y médicos especializados en cirugía plástica.

No fue hasta la década de los 2000 cuando se comenzó a tomar medidas y se llevaron a cabo mayores investigaciones sobre la producción de los implantes. Según se iban produciendo avances en la investigación de implantes a nivel internacional, se descubrió que el problema se producía a nivel de fabricación.

Es por ello que en Estados Unidos no hay afectadas por la mala praxis de la empresa francesa que producía implantes con silicona industrial. En mayo del año 2000, la FDA de EEUU llevó a cabo una investigación sobre la producción de implantes de la empresa Poly Implant Prothèse. A partir de esta investigación se prohibió la comercialización de este tipo de implantes en EEUU. Más tarde estos implantes se retirarían en todo el mundo.

Recomendaciones de la FDA

La FDA recomienda a las pacientes que se someten a este tipo de procedimiento quirúrgico lo siguiente:

• Asistir con su cirujano a consultas de seguimiento durante su recuperación.
• Prestar atención a los cambios, deben informar a su médico si presenta síntomas inusuales o complicaciones como asimetrías, endurecimiento, inflamación y dolor.
• Ser conscientes de que las prótesis mamarias no están hechas para durar toda la vida.
• Las pacientes con implantes mamarios deben continuar realizándose periódicamente un examen de mamografía para hacer una detección temprana del cáncer de mama.

Una de cada tres españolas reconoce no sentirse a gusto con su pecho

Una de cada tres españoles reconoce que no se siente a gusto con su pecho, principalmente el motivo es por tener poco pecho (39%). Aunque del total de encuestadas muchas reconocieron, que a pesar de que actualmente se sienten satisfechas con su pecho, esto no fue así en el pasado. Un 46% reconoció haber sentido complejo alguna vez (datos extraídos por Allergan del estudio social “Aumento de pecho: las españolas opinan”).

Calidad y seguridad de las prótesis mamarias

Existe un gran desconocimiento entre las mujeres sobre los implantes de mama. Son muchas las mujeres que consideran que todos los implantes son iguales. Los expertos se han encarado de desmentir estas creencias.

Numerosos expertos han explicado en que consiste una prótesis y afirman que aunque todas las prótesis contienen silicona y todas están reguladas con la normativa de la Comunidad Europea, todas presentan diferencias entre sí en cuanto a las características físicas y la envoltura.

Hay diversas sugerencias en cuanto a la forma del implante, la proyección, la composición de los materiales, la densidad etc. Lo primero que debemos tener en cuenta es la seguridad del implante, al igual que la experiencia del cirujano plástico, puesto que deberá adecuar la prótesis a los resultados que deseamos obtener. Hoy en día, se podría decir, que las prótesis se pueden personalizar hasta obtener el resultado que desea cada paciente.

Los implantes de mama fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), desde que se descubrió que algunas mujeres que los llevaban se les habían detectado tumores en las mamas, numerosas mujeres se vieron obligadas a volver a pasar por quirófano para retirarse los implantes definitivamente, o sustituirlos por unos nuevos.

Esto se debe a la mala praxis de la empresa que fabricó estas prótesis lo hizo utilizando silicona industrial. Muchas mujeres se han visto en la situación de haber sufrido la negligencia del fabricante, y de no poder costearse una nueva operación para retirar los implantes defectuosos, y están a la espera de que se les ofrezca una posible solución.

Siete años después, la Unión Europea anunció una nueva regulación que incluye mayor vigilancia en torno a la calidad de los implantes, que deberán ser supervisados por un grupo de expertos. Asimismo, serán sometidos a ensayos clínicos y a los controles pertinentes de distintos organismos públicos.

Claves a tener en cuenta de las prótesis PIP

Expertos en cirugía plástica han ofrecido una serie de claves para aquellas mujeres que se sometieron a una operación y han sido víctimas de las prótesis PIP:

• Problemas que suelen aparecer

Mientras que una prótesis durar entre 20 y 25 antes de tener que volver a pasar por quirófano para renovarlas o simplemente retirarlas, las PIP tienen un índice de rotura mucho más elevado que el resto de prótesis.

• Problemas que pueden aparecer si la silicona se mezcla con los tejidos

Numerosos estudios se han llevado a cabo acerca de los componentes de las PIP,  se ha concluido, que los componentes de estas prótesis no son tóxicos, por lo que no deberían ocasionar graves problemas de salud. Sin embargo, no se ha determinado los efectos de la silicona mezclada con los tejidos a largo plazo, por lo que conviene retirarla de nuestro cuerpo cuanto antes.

• ¿Se nota cuando se rompe la prótesis?

No siempre la mujer que lleva prótesis va a notar si esta se rompe, puesto que se puede dar el caso de que no presente ningún tipo de molestia. Por otro lado, hay mujeres que si notaran la rotura y podrán presentar un fuerte dolor, o endurecimiento de la  mama. Cuando la prótesis se rompe, la silicona que sale puede ser absorbida por nuestro sistema linfático y esto provocará la inflamación de los ganglios. Si esto ocurre, se deberá pasar por quirófano cuanto antes para extirpar los ganglios afectados.

• Cuando se descubrió que los implantes PIP eran defectuosos

En España y en Francia se suspendió el uso de las prótesis PIP en el 2010, puesto que se percibió una alta tasa de rotura. Sin embargo no fue hasta diciembre de 2011 que volvió a ser noticia este tipo de implantes, cuando se descubrieron 8 caso de cáncer de mama entre las usuarias de estas prótesis. A pesar de ello, no se ha podido establecer que la aparición de los tumores sea por llevar las prótesis.

• Cifras (aproximadas) de mujeres afectadas

Se ha estimado que entre 400.000 y 500.000 mujeres en todo el mundo se han visto afectadas por esta negligencia por parte de la empresa francesa. No es posible conocer el número exacto ya que el fabricante puede que haya comercializado la prótesis con distinto nombre como en el caso de Holanda. Se estima que en España las afectadas asciendes a unas 10.000 mujeres.

Regulación actual de los implantes de silicona

Como ya hemos visto después del gran escándalo de las PIP en el que muchas mujeres vieron su salud en riesgo debido a una negligencia, se procedió a llevar a cabo un mayor número de investigaciones para que esto no volviese a pasar. Los controles Europeos han comenzado a equipararse a los de loa FDA.

En 2012 se creó el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica que es el que regula actualmente en España los implantes.

Negligencia por aumento de pecho

Negligencia médica en cirugía de aumento de pecho. Jurisprudencia

EDJ 2014/265448 SAP Baleares de 18 diciembre 2014

Resumen

Medicina satisfactoria. Centro médico. Responsabilidad. La AP condena a la clínica a pagar a las pacientes la indemnización fijada en la sentencia al apreciar su incumplimiento contractual. Determina que la comercialización y uso por la apelada de prótesis finalmente defectuosas la hacen responsable ante las apelantes de los daños que les ocasionaron (FJ 3).

Fundamentos de Derecho 

Se aceptan los de la resolución dictada en anterior grado jurisdiccional mientras no se opongan a los que siguen.

PRIMERO.- Las demandantes, Dª Serafina y Dª Bibiana, interpusieron demanda de juicio ordinario en reclamación de indemnización de daños y perjuicios contra las entidades Dorsia Central de Compras S.L., Le Low S.L., Pangua S.L., que actúan bajo el nombre comercial de Dorsia Clínicas de Estética, con fundamento en los siguientes hechos:

1.- Ambas demandantes se sometieron en el año 2005 al implante de prótesis mamarias en Dorsia Clínicas Estéticas. El importe de cada operación fue de 6.000’04 euros.

En el momento de realizar el encargo del servicio no se plantearon alternativas, ni se presentaron diversos productos ni marcas, ni se detalló cuál sería el cirujano que realizaría la operación, ni la clínica donde se llevaría a cabo. El encargo fue el de implantación de prótesis mamarias como concepto genérico.

2.- No se les informó de que los implantes mamarios debían o podían ser removidos, ni tan siquiera debían realizar revisiones, y mucho menos cambios, salvo voluntad de la propia paciente.

3.- A finales de 2011 y a través de los medios de comunicación se hace pública la noticia de que se aconsejaba a aquellas personas que habían sido sometidas a una operación de implantes mamarios que comprobaran la procedencia de las mismas y, en caso de ser portadores de un concreto modelo, las Poly Implant Prothèse (PIP) deberían acudir a su cirujano para realizar radiografías de comprobación del estado de las mismas y, en caso de rotura, proceder a su extracción, que se aconsejaba en todo caso.

Las demandantes portadoras de prótesis PIP se hicieron una ecografía en la Policlínica Miramar donde se les comunicó que ambas presentaban una rotura intracapsular de la prótesis izquierda, siendo necesaria su extracción.

4.- La operación se realizó en la misma clínica y con el mismo cirujano y abonaron por ella la suma de 1.690 euros cada una de ellas.

Esta situación creó a las demandantes angustia y desasosiego, que requirió la toma de ansiolíticos, hasta que se produjo la extracción.

Se indica en la demanda que los daños producidos se manifiestan y concretan en ansiedad, miedo y zozobra padecidos por el hecho de haberles sido implantado unas prótesis mamarias defectuosas, o cuando menos de baja calidad, más la necesidad y urgencia de que les fueran retiradas, con el peligro que supone someterse a una operación quirúrgica, así como la incertidumbre de que el producto implantado hubiera podido causar una enfermedad de extrema gravedad.

El importe de los daños se calcula en la suma de 10.000 euros para cada una de ellas, así como el importe abonado por la operación de extracción de las prótesis.

De esta manera, aunque en la operación de implantación de las prótesis mamaria no fue defectuosa ni puede derivarse responsabilidad por la misma, lo cierto es que la oferta, comercialización y uso por la clínica en sus clientes de prótesis finalmente defectuosas la hacen responsable ante aquellos de las consecuencias que derivan porque la clínica lo es por el uso mismo de los productos, sin perjuicio de las responsabilidades del productor y de la exigencia de las mismas por parte de la comercializadora que no es razonable en este ámbito de especial protección, trasladar al usuario.

Esta responsabilidad que se declara supone el derecho de las demandantes a ser resarcidas de los daños de la intervención de extracción y sustitución de prótesis, que debe fijarse en la suma de 1.690 euros abonados por cada una de ellas por la operación.

Fallo 

Se estima parcialmente el recurso de apelación interpuesto por Dª Bibiana y Dª Serafina contra la sentencia dictada en fecha 30 de mayo de 2014 dictada por la Ilma. Sra. Magistrada del Juzgado de Primera Instancia núm. 19 en los autos del juicio ordinario de los que el presente rollo dimana.

Se revoca y deja sin efecto la sentencia de instancia y en su lugar:

1. Se estima parcialmente la demanda interpuesta por Dª Bibiana y Dª Serafina contra las entidades DORSIA CENTRAL DE COMPRAS, S.L., PANGUA, S.L., y LE LOW, S.L.
2. Se condena a las demandadas, de forma solidaria, a abonar a Dª Bibiana la suma de 5.690 euros y a Dª Serafina la cantidad de 1.690 euros.

Sentencia Juzgado de Primera Instancia Provincia de Madrid núm. 1326/2009 16-01-2012

Antecedentes de Hecho

PRIMERO.- Por la meritada representación de la parte actora, formuló demanda arreglada a las prescripciones legales, en la cual solicitaba previa alegación de loe Hechos y Fundamentos de Derecho, que se dictara sentencia condenando a la parte demandada a abonar a la parte actora la cantidad de 38.595,81 euros, con expresa imposición de costas.

Fundamentos de Derecho

PRIMERO.- Por la representación procesal de la parte actora se ejercita acción contra D, Jorge y la entidad Centro Clínico Menorca, S.L. en reclamación de 38.595,81 euros, en concepto de indemnización por los perjuicios derivados de la realización de una intervención de mastopexia con prótesis practicada por el demandado en fecha 20 de Abril de 2001 en el Centro Estético Menorca y una posterior intervención en fecha 16 de Octubre de 2001 al objeto de practicar un retoque y aumento de la prótesis y ello al producirse la rotura capsular de las prótesis derecha y una rotación del implante izquierdo, que obligó a su mandante a ser intervenida quirúrgicamente en fecha 23 de Mayo de 200 8, para proceder al recambio de los implantes.

SEGUNDO.- Son hechos incontrovertibles, al haber sido reconocidos como ciertos por ambas partes litigantes, que la actora fue intervenida quirúrgicamente en el Centro Clínico Menorca, en fecha 20 de Abril de 2001, y posteriormente, el 16 de Octubre de 2001, por el doctor D. Jorge, a fin de realizarse en la primera de las intervenciones una mastopexia bilateral y en la segunda de ellas, una corrección de la cicatriz y aumento de las prótesis inicialmente implantadas.

Asimismo se reconoce por ambas partes litigantes que en una mamografía practicada el 18 de Marzo de 2008, se observó la rotura de la prótesis derecha, extremo que fue confirmado con la resonancia magnética practicada el 28 de Abril de 2008.

TERCERO.- La parte actora basa su acción en la negligencia del demandado al practicar la intervención quirúrgica y en la inexistencia de un adecuado y suficiente consentimiento informado.

Corresponde a la actora acreditar que el demandado actuó con mala praxis y ello determinó una nueva intervención quirúrgica de la demandante por la rotura del implante mamario derecho y ello conforme al artículo 217 de la L.E.C.

Pues bien, de la prueba practicada resulta que el perito propuesto por la parte actora, D. Álvaro , cuyo informe pericial se adjunta como documento número 24 con la demanda, concluye que ha existido un desgarro quirúrgico del implante derecho, con el posterior descenso de los implantes, subluxación a través de los planos y prótesis de ambas mamas por falta de pericia; haciendo referencia en su informe a la imposibilidad de una rotura traumática del implante derecho basada en la garantía de resistencia del producto y dado que consta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Públicos, en fecha 31 de Marzo de 2010 emitió una nota ordenando el cese de la implantación de dicha prótesis mamaria, medida motivada por la información realizada el 30 de Marzo de 2010 de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, señala dicho perito en el acto del juicio qua considera que pese a ello, en este supuesto, la rotura de la prótesis no tuvo su origen en la deficiencia del producto. Conclusión que resulta controvertida por el perito D. Doroteo, cuyo informe pericial se adjunta como documento número 51 de la contestación a la demanda, que estima que las actuaciones profesionales del demandado se realizaron con buena praxis médica y acorde con la lex artis ad hoc y que la complicación producida deriva de la deficiencia de los implantes, puesto de manifiesto en fecha reciente.

Por lo que teniendo en consideración la contradicción absoluta entre ambos informes y la carencia de otra prueba que pudiese conllevar que se apreciase mayor certeza en las conclusiones de alguno de ellos, carga de la prueba que incumbía a la actora conforme al artículo 217 de la L.E.C ., y atendiendo al largo tiempo transcurrido entre la intervención quirúrgica practicada por el demandado a la actora y la manifestación de la rotura de la prótesis mamaria derecha que se produjo transcurridos siete años, no cabe estimar acreditado que tenga su causa en la mala praxis del demandado.

Por último, la parte actora interesa igualmente la condena al pago de la cantidad de 5.000 euros correspondientes al daño moral y al respecto del daño moral la jurisprudencia establece en Sentencias del Tribunal Supremo de 29 de Enero de 1993 , 9 de Diciembre de 1994 , 19 de Octubre de 1996 y 31 de Mayo de 2000 , entre otras, que no son precisas pruebas de tipo objetivo, sobre todo en relación con su traducción económica y que ha de estarse a las circunstancias concurrentes, si bien, se ha reconocido que el daño moral constituye una noción dificultosa, relativa e imprecisa, apreciándose un criterio aperturista, con fundamento en el principio de indemnidad, lo que no conlleva una generalización de la posibilidad indemnizatoria. Señala la jurisprudencia que la situación básica para que pueda darse lugar a un daño moral indemnizable consiste en un sufrimiento o padecimiento psíquico ( Sentencias de 22 de Mayo de 1995 , 19 de Octubre de 1996 y 27 da Septiembre de 1999), refiriéndose la reciente jurisprudencia a diversas situaciones, entre las que se encuentran el impacto o sufrimiento psíquico o espiritual, (Sentencia de 23 de Julio de 1990) impotencia, zozobra, ansiedad, angustia (Sentencia de 6 de Julio de 1990), la zozobra como sensación anímica de inquietud, pesadumbre, temor o presagio de incertidumbre (Sentencia de 22 de Mayo de 1995), el trastorno de ansiedad, impacto emocional, incertidumbre consecuente (Sentencia de 27 de Enero de 1998) impacto, quebranto o sufrimiento (Sentencia de 12 de Julio de 1999), estimándose procedente conceder la indemnización de 500 euros por dicho concepto, atendiendo a qué la actora se vio obligada a realizarse una nueva intervención quirúrgica con sus riesgos inherentes de mastopexia con implantes, que podría pensarse que de haber conocido el riesgo de rotura, se hubiera podido no practicar inicialmente. Considerándose excesiva la cantidad peticionada al respecto por la actora, ascendente a 5.000 euros, partiendo de que en el mismo acto se practicó una nueva operación de cirugía estética de los párpados, por lo que el riesgo de la anestesia general hubiera sido igualmente asumido por la misma.

Por tanto, a tenor de lo expuesto procede estimar parcialmente la demanda formulada, condenando a la parte demandada al pago de 7.455 euros.

Fallo

Que estimando parcialmente la demanda interpuesta por Dña. Amparo representada por el Procurador D, Luis Pidal Allendesalazar contra D. Jorge y la entidad Centro Clínico Menorca, S.L. representados por la Procuradora Dña. Cayetana de Zulueta Luchsinger debo condenar y condeno a la parte demandada a abonar a la parte actora la cantidad de 7.455 euros (SIETE MIL CUATROCIENTOS CINCUENTA Y CINCO EUROS), debiendo cada parte abonar las costas causadas a su instancia y las comunes por mitad.